7月10日，据财政部网站，《财政部对于在政府采购算作中对自欧盟入口的医疗器械选拔相关步调的见告》（财库〔2025〕19号，以下简称《见告》）已于2025年7月6日起引申。现对筹办方面关怀的问题解答如下：

一、《见告》端正的4500万元东谈主民币名额如何知晓？是指单台（套）开辟的价钱，或是批量购买的价钱，如故采购公约的价钱？

答：《见告》端正的4500万元东谈主民币的名额是指医疗器械政府采购花样标预算金额。即，要是医疗器械政府采购花样预算金额达到4500万元东谈主民币以上的，无论该采购花样是单一类型产物的单台（套）采购、单一类型产物的批量采购，如故不同类型产物的采购，均应实践《见告》端正的步调。

二、《见告》的戒指对象是欧盟企业，如故原产地为欧盟的医疗器械？要是欧盟企业提供的产物产地为欧盟，是否适用50%的比例戒指条目？欧盟企业在域外其他工场坐褥的产物参与中国政府采购是否属于步调戒指的界限？

答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购花样，应当放置欧盟企业参与，不管其提供的产物原产自那处；非欧盟企业参与的，要是其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得逾越花样公约总金额的50%。是否属于自欧盟入口的医疗器械，证据产物入口报关单上的原产国细目。

三、《见告》端正的“非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得逾越花样公约总金额的50%”如何知晓？

答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购花样，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得逾越该花样公约总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得逾越分包后单个采购包公约金额的50%。采购东谈主分包开展采购时，应当联结采购内容，按照专科类型、专科规模、规格等次等，对采购花样合理分包。

四、《见告》中端正“在履行法定要领后，应当放置欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与”，其中“不包括在华欧资企业”如何知晓？是否意味着欧盟总部企业在中国配置的法东谈主实体不适用《见告》端正的步调？在华欧资企业在中国境内坐褥的产物（如得到国械注准的产物）是否受《见告》端正的影响？

答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购花样，在华欧资企业不错参与。但要是其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得逾越花样公约总金额的50%。

沿途或者部分由欧盟投资者投资，依照中法律阐扬律在中国境内经登记注册配置的企业为在华欧资企业，其在中国境内坐褥的医疗器械不属于步调戒指的界限。

五、《见告》中端正的“上述步调不适用于仅自欧盟入口的医疗器械好像自满采购需求的采购花样”如何知晓？是否是指单一起原采购？是否需要采购东谈主提供期间论证和行家认识？

答：《见告》端正的“上述步调不适用于仅自欧盟入口的医疗器械好像自满采购需求的采购花样”不单限于单一起原采购的情形，如，有两家以上供应商提供的医疗器械好像自满采购需求，但均为来自欧盟入口的医疗器械。

要是仅有自欧盟入口的医疗器械好像自满采购需求，中国境内坐褥的产物以及自其他国度入口的产物均无法替代时，为自满患者调养需要，该采购花样不错采购自欧盟入口的医疗器械，但采购东谈主应当组织专科东谈主员对只可采购自欧盟入口的医疗器械进行论证，并在请求采购入口产物时一并提交相关材料。

六、《见告》是否适用于药品和医用耗材采购？

答：属于《见告》附件中具体品目清单界限的产物，实践《见告》端正的步调，但医保部门按现行端正组织的药品和医用耗材聚拢采购之外。

七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？

答：具体品目清单中种种品标的涵盖内容，请参考《政府采购品目分类目次（2022年印发）》中相关品目称号的阐述。

八、现时政府采购算作中已实施入口产物审核解决机制，讨教《见告》与现行机制是否重复适用？如已通过财政部门入口审核，但产物源自欧盟，是否仍受《见告》的戒指？

答：证据《见告》的端正，采购东谈主采购预算金额4500万元东谈主民币以上的医疗器械时，确需采购入口产物的，在履行入口产物审核等法定要领后，应当按照《见告》端正实践。

九、《见告》是否适用于国有企业采购算作？

答：国有企业采购不属于政府采购界限，《见告》不适用于国有企业采购。

十、《见告》引申后，各级财政部门如何开展监督？企业是否有讲演渠谈或例外请求要领？

答：各级财政部门将会同筹办部门对《见告》落实情况实施监管。要是供应商以为具体采购花样实践中存在违犯《见告》端正情形的，不错照章向财政部门建议质疑、投诉。

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